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    新闻检索:
  • 18年3月,国家药监局批准注册30个IVD产品上市

    2018-04-23

      2018年3月,国家药品监督管理局共批准注册30个IVD产品上市,包括境内第三类IVD产品18个,进口第二类IVD产品12个。  

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  • 3月1号起,这305个产品将不再作为医疗器械管理

    2018-02-01

      2017年12月29日,总局发布了一则产品属性及类别调整的通告,主要涉及过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品。 一、产品属性界定和分类原则

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  • 黑龙江省医疗器械注册也要收费了,首次注册费用7.2万!

    2017-02-04

      2016年1月17日,黑龙江省也要对境内第二类医疗器械产品的注册收费了。自此,黑龙江省将成为第16个出台境内二类医疗器械产品注册收费标准的地区。 黑龙

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  • 四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购实施方案(征求意见稿)

    2016-06-22

      为规范我省医疗卫生机构体外诊断试剂采购使用行为,依据《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》(国卫体改发〔2015〕89号)、《国务院办公厅关于城市公立医院综合

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  • 欧盟体外诊断试剂新法IVDR,医疗器械新定义

    2016-06-22

      最近众多欧盟医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟一项新的体外诊断医疗器械法规(IVDR)做准备。IVDR是由欧盟委员会拟议并经欧洲议会和理事会认可的法律,将从根本上改变CE标

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  • 医疗器械冷链管理指南与器械GSP、GMP相比哪些新变

    2016-05-19

      提到冷链管理,相信大家并不陌生,早在2013年06月01日CFDA发布实施的《药品经营质量管理规范》,已经明确提到了针对药品运输、贮存过程中冷链的管理规定。

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  • 2015年生物标志物的最新研究汇总

    2015-07-30

    个体化医疗正越来越受到临床医学界的重视,而生物标志物是实施个体化医疗的基础。生物标记物(Biomarker)是近年来随着免疫学、分子生物学和基因组学技术的发展而提出的一类与细胞生长、增殖、疾病发

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  • 中国研究:新诊断2型糖尿病患者的25[OH]D3水平较低

    2015-06-19

            我国一项研究显示,新诊断2型糖尿病患者的血清25-羟基维生素D3(25[OH]D3)水平与葡萄糖刺激后胰岛素分泌和

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  • 强大金黄色葡萄球菌疫苗来了!

    2015-03-18

    最近,意大利锡耶纳诺华疫苗研究中心的研究人员与芝加哥大学合作,发现了针对流行病相关的金黄色葡萄球菌菌株非常有效的疫苗,这个疫苗结合了金黄色葡萄球菌发病机制中已知的发挥不同的作用的5个保守抗原。这篇研究

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  • SMAD4缺失促进肺癌生长转移新发现

    2015-03-18

    近日,国际期刊cell reports发表了美国科学家的一项最新研究进展,他们发现ERBB2/AKT/ELF3信号途径在肺癌发生发展过程中具有重要作用。   目前,肺癌仍是对人

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